การผลิตและส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์

การผลิตและส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์

การผลิตและส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์  ของไทยไปยังต่างประเทศสำหรับผู้ประกอบการที่พึ่งเริ่มต้น ทางเราได้มีการสรุปขั้นตอนการขออนุญาติ การผลิตและส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์ โดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เพื่อการส่งออกไปยังต่างประเทศ  ให้ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามประกาศ ดังต่อไปนี้

  1. กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

ให้ปฏิบัติตามประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการ ส่งออก พ.ศ. 2564

  1. กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง

ให้ปฏิบัติตามประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ. 2563

ขั้นตอนการผลิตและส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์

  1. ตรวจสอบสิทธิพิเศษทางการค้าระหว่างประเทศ เพื่อหนังสือรับรองแหล่งผลิตหรือแหล่งกำเนิด ( certificate of Manufacturer – CM or Certificate of Origin – CO) : เพื่อแสดงแหล่งผลิตหรือที่มาของเครื่องมือแพทย์เช่น Form A, Form D, Form E, Form FTA, Form JTEPA, Form C/O ทั่วไป ฯลฯ ตามที่ผู้น้าเข้าต้องการกับกรมการค้าต่างประเทศ
  2. ตรวจสอบและขอรับสิทธิประโยชน์ทางภาษีอากรจากกรมศุลกากร เช่น การขอคืนเงินชดเชยค่าภาษีอากร, ขอคืนอากรตามมาตรา19 ทวิ, คลังสินค้าทัณฑ์บน, เขตปลอดอากร หรือสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน หรือการนิคมอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยในเขตประกอบการเสรี หรือสำนักงานคณะกรรมการนโยบายเขตเศรษฐกิจพิเศษ ฯลฯ (เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง)

สามารถ่านเพิ่มเติมได้ที่ https://onestopservice.ditp.go.th/file/7.7.pdf

 

  1. ตรวจสอบกฎระเบียบของประเทศผู้น้าเข้า และขอใบอนุญาตหรือใบรับรองจากหน่วยงานที่ควบคุมหรือที่เกี่ยวข้องตามที่ประเทศผู้นำเข้าต้องการ
    1. ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    2. ขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    3. ขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออกจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก หมายถึง เอกสารที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้แก่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศที่เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงสถานะทางการตลาด (market status) การได้รับอนุญาตตามกฎหมายแหล่งผลิตหรือแหล่งกำเนิดของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับ ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่แจ้งรายการละเอียดหรือเครื่องมือแพทย์ ทั่วไป โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำไปใช้เป็นหลักฐานในการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ

ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

  1. 1. เปิด Open ID ด้วยตนเอง
  2. 2. เปิดสิทธิ์เพื่อเข้าใช้งาน E-Submission ระบบหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก
  3. 3. ยื่นผ่านระบบ Skynet
  4. 4. คำขอขึ้นสถานะอนุมัติ/ ได้รับ SMS การอนุมัติ
  5. 5. ชำระค่าหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
  6. 6. พิมพ์ใบรับผล
  7. 7. รับหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ที่อาคาร 8 (OSSC) ชั้น 4 พร้อมนำใบรับนัดผลมาแสดง

* สามารถศึกษารายละเอียดได้ที่ คู่มือขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (E-Submission)

  1. ผ่านพิธีการศุลกากร (e-Customs)

4.1 ลงทะเบียนเป็นผู้ผ่านพิธีการศุลกากรทางอิเล็กทรอนิกส์ (Paperless)

4.2 ส่งข้อมูลเข้าสู่ระบบคอมพิวเตอร์ของกรมศุลกากร (e-Export)

  1. ส่งออกทางบกทางน้ำหรือทางอากาศ
  2. ส่งเอกสารทางการค้าที่เกี่ยวข้อง (Shipping Documents) ไปยังผู้น้าเข้าในต่างประเทศ

อ่าเพิ่มเติมเรื่องธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ได้ที่

นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไรบ้าง

ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์

หรือหากมีคำถามเพิ่มเติมสามารถ สอบถาม chicaccounting