ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์

ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์

 

ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ตามการคาดการณ์แนวโน้มธุรกิจของธนาคารกรุงศรีได้วิเคราะห์ว่า ปี 2566-2568 ตลาดเครื่องมือแพทย์ของไทยมีแนวโน้มเติบโตต่อเนื่อง โดยคาดว่ามูลค่าจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศจะเติบโตเฉลี่ย 5.5-7.0% ต่อปี ขณะที่มูลค่าส่งออกจะเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 6.5-7.5% ต่อปี จากปัจจัยหนุนหลายด้าน เช่น การเข้าสู่สังคมสูงวัย, การเกิดโรคอุบัติใหม่, การเติบโตของตลาดท่องเที่ยวเชิงการแพทย์, กระแสการดูแลสุขภาพเชิงป้องกันหลังวิกฤต COVID-19, รวมถึงนโยบายภาครัฐส่งเสริมให้ไทยเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติและศูนย์กลางการผลิตเครื่องมือแพทย์ในอาเซียน สิ่งเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่ธุรกิจนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์กำลังเติบโตขึ้น

สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังสนใจที่จะเข้ามาเริ่มต้นที่จะทำธุรกิจธุรกิจนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ จะต้องเตรียมตัวอย่างไรบ้าง ทั้งในเรื่องของการขอใบอนุญาตเปิดธุรกิจ การนำเข้าและเรื่องของภาษีและบัญชี ซึ่งถือว่าเป็นส่วนสำคัญในการประกอบธุรกิจเช่นกัน

ก่อนจะเริ่มทำความรู้จักกับ ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ในบที้ chicaccounting จะเริ่มที่การทำความรู้จักกับเครื่องมือทางการแพทย์กันก่อนนะคะ

เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ คือ เครื่องมือหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการประกอบวิชาชีพเวชกรรม โดยคำว่า “เครื่องมือแพทย์” หรือ “เครื่องมือทางการแพทย์” นั้น ยังรวมไปถึงส่วนควบ อุปกรณ์ เครื่องใช้ และชิ้นส่วนต่างๆ ที่ต่อหรือใช้งานร่วมกันด้วย

เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์จำแนกตามลักษณะการใช้งานได้เป็น 3 กลุ่ม คือ

  • กลุ่มวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์(Single-use device) เป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาพยาบาลทั่วไป ใช้เทคโนโลยีการผลิตไม่ซับซ้อน มักเป็นการใช้ครั้งเดียวหรือใช้แล้วทิ้ง อาทิ หลอดฉีดยา เข็มฉีดยา สายยาง หลอดสวน แกนสอด ถุงมือยาง/ถุงมือยางทางการแพทย์ อุปกรณ์และเครื่องใช้อื่นๆ ทางทันตกรรม
  • กลุ่มครุภัณฑ์ทางการแพทย์ (Durable medical device)เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคงทนถาวร มีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 1 ปี ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เช่น หีบและชุดปฐมพยาบาล รถเข็นผู้ป่วย เตียงคนไข้ อุปกรณ์และเครื่องใช้ทางวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • กลุ่มน้ำยาและชุดวินิจฉัยโรค (Reagent and test kit)ได้แก่ ผลิตภัณฑ์น้ำยาเพื่อใช้เตรียมหรือเก็บตัวอย่างจากร่างกาย (อาทิ น้ำยาทดสอบกรุ๊ปเลือด และชุดน้ำยาล้างไต) ชุดตรวจวินิจฉัยโรคเพื่อการเฝ้าระวังการเกิดโรค (เช่น โรคที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ) ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดตรวจการติดเชื้อ HIV และชุดตรวจสารปนเปื้อนในอาหาร

ลักษณะการกำกับเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์ในปัจจุบัน

เครื่องมือทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (High risk) ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 6 รายการ ดังนี้

  • เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 4
  • ถุงยางอนามัย (มียาชา)
  • ชุดตรวจ HIV (Diagnostic)*
  • ชุดตรวจ HIV (Self-testing) *
  • ถุงบรรจุโลหิตสำหรับมนุษย์*
  • สารเติมเต็มผิวหนัง (Filler)*
  • เต้านมเทียมซิลิโคน*
  • สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา (Animal origin) *
  • ชุดตรวจ COVID-19

เครื่องมือทางการแพทย์ ความเสี่ยงปานกลาง – สูง (Moderate-high risk) และ ความเสี่ยงต่ำ – ปานกลาง (Low-moderate risk) ต้องมีใบรับแจ้งรายการละเอียด

  • เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 2 – 3
  • เครื่องมือแพทย์กายภาพบำบัด
  • ชุดตรวจ HIV (Monitoring)*
  • เครื่องตรวจวัดปริมาณแอลกอฮอล์
  • เครื่องนวดกระชุมเต้านม
  • ชุดตรวจเมทแอมเฟสตามีน
  • สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา*
  • น้ำยาล้างไตผ่านเครื่องไตเทียม
  • สารฟอกสีฟัน*
  • ผลิตภัณฑ์ดูแลเลนส์สัมผัส
  • Alcohol Pad
  • ถุงมือสำหรับศัลยกรรม
  • เลนส์สัมผัส (Contact Lens)
  • ถุงยางอนามัย (ไม่มียาชา)

เครื่องมือทางการแพทย์ความเสี่ยงต่ำ (Low risk) ต้องมีใบรับจดแจ้ง ซึ่งถือเป็นเหมือนเลขประจำตัวของผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ไปทำการขึ้นทะเบียนจดแจ้งกับทางกระทรวงสาธารณสุข ได้แก่ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย หรือ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายแต่ต้องไม่ใช่ด้วยวิธีศัลยกรรม เป็นต้น

* หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่กำหนดให้ต้องมีใบอนุญาตขาย (Seller licensing)

นอกจากนี้ยังมีหารจัดประเภทความเสี่ยงเป็นแบบ Non-IVD และ IVD อีกด้วย โดยมีเงื่อนไขว่าเงื่อนไข หากเข้าได้หลายหลักเกณฑ์ให้ใช้ความเสี่ยงที่สูงกว่า

การขออนุญาตดำเนิน ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ผู้ประกอบการจะต้องขอใบอนุญาตในการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยมีเอกสารที่ต้องใช้ดังต่อไปนี้

เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

  • หนังสือรับรองนิติบุคคลพร้อม ระบุวัตถุประสงค์ เกี่ยวกับการค้า เครื่องมือแพทย์
  • แบบตรวจรับคำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
  • ใบควบคุมกระบวนงานการออกใบอนุญาต
  • คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือ แพทย์ (แบบ ข.พ. 1)
  • รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ
  • หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ของนิติบุคคล
  • บัตรประจำตัว ประชาชนและทะเบียนบ้าน
  • ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนิน กิจการฉบับจริง
  • แผนที่ตั้งของ สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือทางการแพทย์
  • แผนผังภายใน สถานที่ขาย เครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บ รักษาเครื่องมือทางการแพทย์
  • รูปภาพสถานที่ ขายเครื่องมือ แพทย์ และ สถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์
  • คำรับรองขนาด ป้ายของสถานที่ ขายเครื่องมือ แพทย์ และ สถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์
  • สำเนาทะเบียน บ้านของสถานที่ ขาย/เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ ทุกแห่งที่ระบุใน แบบคำขอ ข.พ.1
  • หนังสือมอบ อำนาจให้เป็นผู้ ยื่นคำขอหรือ ติดต่อกับ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหารและยา
  • บัตรประจำตัว ประชาชนและ ทะเบียนบ้าน
  • หนังสือยินยอม ให้ใช้สถานที่เพื่อเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
  • หลักฐานแสดง ความเป็นเจ้าของ ของสถานที่เก็บ รักษาเครื่องมือ แพทย์ ถ้าเป็นสำเนาให้รับรอง สำเนาถูกต้อง และประทับตรา

ค่าธรรมเนียม

  1.  คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.1, สผ.1) ฉบับละ 100 บาท
  2.  คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือสถานที่เก็บรักษา (สน.3, สผ.3) ฉบับละ 100 บาท
  3. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.4, สผ.4) ฉบับละ 100 บาท
  4. ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 1,000 บาท
  5. การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.2, สผ.2) ฉบับละ 1,000 บาท
  6.  คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.5, สผ.5) ฉบับละ 100 บาท
  7. คำขออื่นๆ ฉบับละ 100 บาท

ที่มา https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/about-sales-license