ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ตามการคาดการณ์แนวโน้มธุรกิจของธนาคารกรุงศรีได้วิเคราะห์ว่า ปี 2566-2568 ตลาดเครื่องมือแพทย์ของไทยมีแนวโน้มเติบโตต่อเนื่อง โดยคาดว่ามูลค่าจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศจะเติบโตเฉลี่ย 5.5-7.0% ต่อปี ขณะที่มูลค่าส่งออกจะเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 6.5-7.5% ต่อปี จากปัจจัยหนุนหลายด้าน เช่น การเข้าสู่สังคมสูงวัย, การเกิดโรคอุบัติใหม่, การเติบโตของตลาดท่องเที่ยวเชิงการแพทย์, กระแสการดูแลสุขภาพเชิงป้องกันหลังวิกฤต COVID-19, รวมถึงนโยบายภาครัฐส่งเสริมให้ไทยเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติและศูนย์กลางการผลิตเครื่องมือแพทย์ในอาเซียน สิ่งเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่ธุรกิจนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์กำลังเติบโตขึ้น
สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังสนใจที่จะเข้ามาเริ่มต้นที่จะทำธุรกิจธุรกิจนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ จะต้องเตรียมตัวอย่างไรบ้าง ทั้งในเรื่องของการขอใบอนุญาตเปิดธุรกิจ การนำเข้าและเรื่องของภาษีและบัญชี ซึ่งถือว่าเป็นส่วนสำคัญในการประกอบธุรกิจเช่นกัน
ก่อนจะเริ่มทำความรู้จักกับ ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ในบที้ chicaccounting จะเริ่มที่การทำความรู้จักกับเครื่องมือทางการแพทย์กันก่อนนะคะ
เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ คือ เครื่องมือหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการประกอบวิชาชีพเวชกรรม โดยคำว่า “เครื่องมือแพทย์” หรือ “เครื่องมือทางการแพทย์” นั้น ยังรวมไปถึงส่วนควบ อุปกรณ์ เครื่องใช้ และชิ้นส่วนต่างๆ ที่ต่อหรือใช้งานร่วมกันด้วย
เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์จำแนกตามลักษณะการใช้งานได้เป็น 3 กลุ่ม คือ
- กลุ่มวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์(Single-use device) เป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาพยาบาลทั่วไป ใช้เทคโนโลยีการผลิตไม่ซับซ้อน มักเป็นการใช้ครั้งเดียวหรือใช้แล้วทิ้ง อาทิ หลอดฉีดยา เข็มฉีดยา สายยาง หลอดสวน แกนสอด ถุงมือยาง/ถุงมือยางทางการแพทย์ อุปกรณ์และเครื่องใช้อื่นๆ ทางทันตกรรม
- กลุ่มครุภัณฑ์ทางการแพทย์ (Durable medical device)เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคงทนถาวร มีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 1 ปี ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เช่น หีบและชุดปฐมพยาบาล รถเข็นผู้ป่วย เตียงคนไข้ อุปกรณ์และเครื่องใช้ทางวิทยาศาสตร์การแพทย์
- กลุ่มน้ำยาและชุดวินิจฉัยโรค (Reagent and test kit)ได้แก่ ผลิตภัณฑ์น้ำยาเพื่อใช้เตรียมหรือเก็บตัวอย่างจากร่างกาย (อาทิ น้ำยาทดสอบกรุ๊ปเลือด และชุดน้ำยาล้างไต) ชุดตรวจวินิจฉัยโรคเพื่อการเฝ้าระวังการเกิดโรค (เช่น โรคที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ) ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดตรวจการติดเชื้อ HIV และชุดตรวจสารปนเปื้อนในอาหาร
ลักษณะการกำกับเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์ในปัจจุบัน
เครื่องมือทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (High risk) ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 6 รายการ ดังนี้
- เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 4
- ถุงยางอนามัย (มียาชา)
- ชุดตรวจ HIV (Diagnostic)*
- ชุดตรวจ HIV (Self-testing) *
- ถุงบรรจุโลหิตสำหรับมนุษย์*
- สารเติมเต็มผิวหนัง (Filler)*
- เต้านมเทียมซิลิโคน*
- สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา (Animal origin) *
- ชุดตรวจ COVID-19
เครื่องมือทางการแพทย์ ความเสี่ยงปานกลาง – สูง (Moderate-high risk) และ ความเสี่ยงต่ำ – ปานกลาง (Low-moderate risk) ต้องมีใบรับแจ้งรายการละเอียด
- เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 2 – 3
- เครื่องมือแพทย์กายภาพบำบัด
- ชุดตรวจ HIV (Monitoring)*
- เครื่องตรวจวัดปริมาณแอลกอฮอล์
- เครื่องนวดกระชุมเต้านม
- ชุดตรวจเมทแอมเฟสตามีน
- สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา*
- น้ำยาล้างไตผ่านเครื่องไตเทียม
- สารฟอกสีฟัน*
- ผลิตภัณฑ์ดูแลเลนส์สัมผัส
- Alcohol Pad
- ถุงมือสำหรับศัลยกรรม
- เลนส์สัมผัส (Contact Lens)
- ถุงยางอนามัย (ไม่มียาชา)
เครื่องมือทางการแพทย์ความเสี่ยงต่ำ (Low risk) ต้องมีใบรับจดแจ้ง ซึ่งถือเป็นเหมือนเลขประจำตัวของผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ไปทำการขึ้นทะเบียนจดแจ้งกับทางกระทรวงสาธารณสุข ได้แก่ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย หรือ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายแต่ต้องไม่ใช่ด้วยวิธีศัลยกรรม เป็นต้น
* หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่กำหนดให้ต้องมีใบอนุญาตขาย (Seller licensing)
นอกจากนี้ยังมีหารจัดประเภทความเสี่ยงเป็นแบบ Non-IVD และ IVD อีกด้วย โดยมีเงื่อนไขว่าเงื่อนไข หากเข้าได้หลายหลักเกณฑ์ให้ใช้ความเสี่ยงที่สูงกว่า
การขออนุญาตดำเนิน ธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ผู้ประกอบการจะต้องขอใบอนุญาตในการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยมีเอกสารที่ต้องใช้ดังต่อไปนี้
เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองนิติบุคคลพร้อม ระบุวัตถุประสงค์ เกี่ยวกับการค้า เครื่องมือแพทย์
- แบบตรวจรับคำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
- ใบควบคุมกระบวนงานการออกใบอนุญาต
- คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือ แพทย์ (แบบ ข.พ. 1)
- รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ
- หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ของนิติบุคคล
- บัตรประจำตัว ประชาชนและทะเบียนบ้าน
- ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนิน กิจการฉบับจริง
- แผนที่ตั้งของ สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือทางการแพทย์
- แผนผังภายใน สถานที่ขาย เครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บ รักษาเครื่องมือทางการแพทย์
- รูปภาพสถานที่ ขายเครื่องมือ แพทย์ และ สถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์
- คำรับรองขนาด ป้ายของสถานที่ ขายเครื่องมือ แพทย์ และ สถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์
- สำเนาทะเบียน บ้านของสถานที่ ขาย/เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ ทุกแห่งที่ระบุใน แบบคำขอ ข.พ.1
- หนังสือมอบ อำนาจให้เป็นผู้ ยื่นคำขอหรือ ติดต่อกับ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหารและยา
- บัตรประจำตัว ประชาชนและ ทะเบียนบ้าน
- หนังสือยินยอม ให้ใช้สถานที่เพื่อเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
- หลักฐานแสดง ความเป็นเจ้าของ ของสถานที่เก็บ รักษาเครื่องมือ แพทย์ ถ้าเป็นสำเนาให้รับรอง สำเนาถูกต้อง และประทับตรา
ค่าธรรมเนียม
- คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.1, สผ.1) ฉบับละ 100 บาท
- คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือสถานที่เก็บรักษา (สน.3, สผ.3) ฉบับละ 100 บาท
- คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.4, สผ.4) ฉบับละ 100 บาท
- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 1,000 บาท
- การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.2, สผ.2) ฉบับละ 1,000 บาท
- คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (สน.5, สผ.5) ฉบับละ 100 บาท
- คำขออื่นๆ ฉบับละ 100 บาท
ที่มา https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/about-sales-license