นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไรบ้าง

นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์

นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย อาจเป็นเรื่องที่ค่อนข้างเข้าใจยาก และมีความซับซ้อน ทาง Chic accounting จึงได้มีการสรุป 6 ขั้นตอนในการนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ เพื่อให้ทุกคนสามารถเข้าใจขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ได้ง่ายมากยิ่งขึ้น  ดังนี้

1. ต้องทำการเช็คก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าเป็เนเครื่องมือทางการแพทย์หรือไม่

โดยเริ่มต้นเมื่อผู้ประกอบการต้องการที่จะนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ จะต้องเช็คก่อนว่า ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์หรือไม่ หากไม่แน่ใจว่าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์หรือใหม่ จะต้องดำเนินการยื่นคำขอวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ (สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่)

2. ต้องทำการเช็คว่าอยู่ในข่ายข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

เมื่อทราบแล้วว่าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ ต้องทำการเช็คว่าอยู่ในข่ายข้อยกเว้นตามมาตรา 27 คือ เครื่องมือทางการแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิตและนำเข้าหรือไม่ หากใช่ให้ทำการยื่นขอตามมาตรา 27

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ได้แก่

  • การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่หรือใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ เพื่อทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานอื่นนอกเหนือจากข้อ ๒ เพื่อทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วส่งออกนอกราชอาณาจักร
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ นอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพหรือสภากาชาดไทย
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉินหรือภัยพิบัติภายในราชอาณาจักร
  • การนำเข้าอุปกรณ์เสริมสำหรับผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลเอกชนโดยใช้ต้นฉบับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของบุคคลอื่น
  • การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร

หากไม่ใช่ให้ไปที่ข้อ 3

หลักจากนั้นผู้ประกอบการจะต้องทำการขออนุญาตในการจดสถานประกอบการนำเข้าก่อน โดยต้องมีการเตรียมเอกสารดังนี้

  1. สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนนิติบุคคล หรือ ใบทะเบียนการค้า หรือ ใบทะเบียนพาณิชย์
  2. สำเนาหนังสือรับรองบริษัท (ออกไม่เกิน 6 เดือน) เฉพาะ กรณีเป็นนิติบุคคล (กรณีบุคคลธรรมดาใส่แนบซ้ำกับไฟล์ที่ 1)
  3. เอกสารในชุดที่ 3 ประกอบด้วย  1.) หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ ติดอากร แสตมป์ 30 บาท (มอบอำนาจ 1 ปี) กรณีผู้ดำเนินกิจการเป็น ชาวต่างชาติ ให้ใช้สำเนาเอกสารหนังสือเดินทาง และ work permit แทน (ทะเบียนบ้านต้องเป็นปัจจุบันที่ข้อมูลตรงกับที่อยู่ในทะเบียนบ้าน ตามที่แจ้งกับกรมการปกครอง) 2 .) หนังสือมอบอำนาจเพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอการจดทะเบียนสถาน ประกอบการนำเข้าหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ทะเบียนบ้านต้อง เป็นปัจจุบันที่ข้อมูลตรงกับที่อยู่ในทะเบียนบ้านตามที่แจ้งกับ กรมการปกครอง) 3 ใ ) สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านผู้มอบอำนาจและผู้รับ มอบอำนาจแต่งตั้งเป็นผู้ดำเนินกิจการ
  1. ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการฉบับจริง (ตรวจไม่เกิน 1 เดือน) ที่ระบุว่าไม่เป็นโรค ดังนี้ โรคเรื้อนในระยะติดต่อ, วัณโรคใน ระยะติดต่อ, โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง, โรคพิษสุรา เรื้อรัง และไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคน เสมือนไร้ความสามารถ
  2. แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
  3. แผนผังภายในสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บ รักษาเครื่องมือแพทย์พร้อมระบุมาตราส่วนให้ชัดเจน และ รูปถ่ายสถานที่นำข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
  4. คำรับรองป้าย “สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์” และ “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ตามประกาศกระทรวง
  5. เอกการที่ต้องเตรียมในชุดที่ 8 ได้ แก่ 8.1.) หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เพื่อเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ กรณีเลขที่ตั้งของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ไม่ได้ระบุอยู่ ในหนังสือรับรองบริษัท หรือ ใบทะเบียนพาณิชย์   8.2 .) หลักฐานแสดงความเป็นเจ้าของของสถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ ถ้าเป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องและตรา ประทับ (ถ้ามี) โดย กรณีเช่าสถานที่เก็บที่เป็นนิติบุคลให้ใช้หนังสือ รับรองบริษัท พร้อมสำเนาบัตรประชาชนของผู้กรรมการที่มี อำนาจลงนาม หรือ กรณีเช่าสถานที่เก็บที่เป็นบุคคลธรรมดา ต้อง มีหลักฐานที่แสดงว่าบุคคลนี้เป็นเจ้าของสถานที่เก็บแห่งนั้น เช่น มีชื่อเป็นเจ้าบ้านในสำเนาทะเบียนบ้าน หรือมีเลขประจำบ้านที่ ตรงกันพร้อมสำเนาบัตรประชาชนของบุคคลให้เช่า
  1. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
  2. สำเนาทะเบียนสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ กรณี คนละแห่งกับข้อ 9.
  3. เอกสารรับรองสถานที่ 11.2 เอกสารคำรับรองการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ นำเข้าเครื่องมือแพทย์
  4. ใบคำขอ (ผู้ดำเนินกิจการเซ็นลงนาม) ให้ผู้ดำเนินกิจการเซ็นรับรอง พร้อมติดรูปถ่ายสีครึ่งตัว หน้าตรง ไม่ใส่หมวก ของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด 3×4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน
  • อัตราค่าธรรมเนียม
    • ค่าใบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์(สน.1) ฉบับละ 100 บาท
    • ค่าตรวจประเมินสถานประกอบการเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 12,000 บาท
    • ค่าใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับละ 4,000 บาท

การจัดประเภคความเสี่ยงของเครื่องมือทางการแพทย์

การจัดประเภคความเสี่ยงของเครื่องมือทางการแพทย์มีหลากวิธีการ เช่น การจัดประเภทความเสี่ยงเป็นแบบ Non-IVD และ IVD  โดยมีเงื่อนไขว่าเงื่อนไข หากเข้าได้หลายหลักเกณฑ์ให้ใช้ความเสี่ยงที่สูงกว่า โดยผู้ประกอบกะต้องทำการขึ้นทะเบียนความเสี่ยงของเครื่องมือ จะต้องทราบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือ หากไม่ทราบสามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือทางการแพทย์ได้โดยใช้เอกสารดังต่อไปนี้ (สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่)

  • เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
  • ฉลากเครื่องมือแพทย์
  • รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
  • เอกสารอื่น ๆ

หมายเหตุ เอกสารทั้งหมดต้องมาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือ ผู้ผลิต หรือสามารถประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นได้ที่ โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง

ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง

เมื่อทราบความเสี่ยงแล้วสามารถขึ้นทะเบียนความเสี่ยงได้ตามประเภทของความเสี่ยง (สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่)

หลักจากออกสู่ตลาด ผู้ประกอบการจะมีหน้าที่ตามกฎหมาย

  • ที่จะต้องยื่นคำขอเปลี่ยนแปลง
  • จัดทำบันทึกนำเข้าประจำปีเก็บไว้ที่บริษัทและนำส่งรายงานประจำปีต่อ อย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป
  • ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ
  • แจ้งเลิกกิจการหรือไม่ต่ออายุ

 

นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์
ที่มา นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์